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新版GMP車間潔凈度級別及監(jiān)測

GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。*：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向...

如何選擇適合自己的風(fēng)淋室

如何選擇風(fēng)淋室？或者多大的風(fēng)淋室適合您呢？對于選擇一次過幾個人的風(fēng)淋室合適，那就得看看您車間一般有多少員工同時工作，算一下吹淋時間，風(fēng)淋室吹淋時間可以設(shè)置10-99秒鐘，這樣推算出要吹淋完所有工作人員進(jìn)入無塵車間需要多少時間。如果人多時間長，就要選擇通道長的風(fēng)淋室。愛騰來提供各種尺寸風(fēng)淋室供您選擇。尊敬的攬客：你好！歡迎您光臨本公司網(wǎng)站，目前你所在的是本公司產(chǎn)品頁面，我們公司銷售的同類型產(chǎn)品很多，歡迎咨詢：您可以通過留言/電話的方式跟我們?nèi)〉寐?lián)系來進(jìn)一步的了解相關(guān)產(chǎn)品信息。目...

非無菌藥品生產(chǎn)過程的懸浮粒子在線監(jiān)測

藥品生產(chǎn)中的潔凈區(qū)（室）是指具有設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了藥品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境的重要性。動態(tài)監(jiān)測：潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測、潔凈區(qū)微生物檢測；潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測：非生物活性的空氣懸浮粒子數(shù)監(jiān)測。潔凈區(qū)微生物檢測：環(huán)境浮游菌和沉降菌監(jiān)測，及關(guān)鍵的檢測臺面、人員操作服表面及五指手套等的微生物監(jiān)測。1.懸浮粒子在線監(jiān)測的目的由于非無菌藥品生產(chǎn)的過程存在無菌控制不嚴(yán)格的情況，雖然環(huán)境潔凈度為D級，但生產(chǎn)過程易產(chǎn)生大量藥粉和氣體對環(huán)境的污染。所以，非無菌藥...

潔凈工作臺的特點(diǎn)與維護(hù)

潔凈工作臺的特點(diǎn)與維護(hù)潔凈工作臺，是一種提供局部無塵、無菌工作環(huán)境的空氣凈化設(shè)備，并能將工作區(qū)已被污染的空氣通過專門的過濾通道人為的控制排放，避免對人和環(huán)境造成危害，是一種安全的微生物潔凈工作臺，可廣泛應(yīng)用于局部要求潔凈度較高生產(chǎn)的區(qū)域，如：實驗室、生物制藥、院、LED光電、線路板、微電子、硬盤制造、食品加工等領(lǐng)域。，對改善工藝條件，保護(hù)操作者的身體健康，提高產(chǎn)品質(zhì)量和成品率均有良好的效果。一、潔凈工作臺特點(diǎn)：1、潔凈工作臺采用超薄型無隔板過濾器,過濾效率靜態(tài)百級。2、工作臺...

如何確定動物實驗室的規(guī)模及潔凈級別

一、如何確定動物實驗室的規(guī)模？不同的藥品檢驗所需要的動物品種和數(shù)量不一樣，動物的品種和數(shù)量對規(guī)模設(shè)置影響很大，由于動物的品種和級別的差異，所要求的試驗和飼養(yǎng)環(huán)境也不同，需要的動物數(shù)量又是根據(jù)試驗的內(nèi)容所定，因此各企業(yè)的動物實驗室規(guī)模應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、生產(chǎn)量明確提出實驗需要的品種、數(shù)量及動物實驗的內(nèi)容而定。目前常用的動物主要有兔子、豚鼠、小鼠、大鼠、貓、狗等。例如：某制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗需要做熱原和異常du性動物檢測，每天有六個批次的產(chǎn)品檢測量，現(xiàn)設(shè)定動物實驗室的規(guī)模。按藥典規(guī)定的...

塵埃粒子計數(shù)器的三大常見問題

一、怎樣看待塵埃粒子計數(shù)器的精度？塵埃粒子計數(shù)器主要是通過對環(huán)境中塵埃粒子的粒徑及其分布來判別其潔凈程度。通常潔凈等級在100級~100000級的潔凈室中，選用精度為0.5um的塵埃粒子計數(shù)器就能滿足要求。當(dāng)然，在資金條件允許的情況下，可以選用0.3um甚至以下的塵埃粒子計數(shù)器。用戶在購買塵埃粒子計數(shù)器時應(yīng)按自己的需求購買，避免不必要的浪費(fèi)。二、怎樣鑒別激光塵埃粒子計數(shù)器的檔次？在塵埃粒子計數(shù)器的選購上，品種繁多，增加了選擇，同時也增加了選擇難度。一般地說，高精度大流量激光塵...

中效過濾器的特點(diǎn)和維護(hù)

中效空氣過濾器主要應(yīng)用于電子、半導(dǎo)體、精密機(jī)械、制藥、院、食品等行業(yè)中對潔凈要求較高的藥、民用或工業(yè)潔凈場所的末端過濾。還可做為高效過濾的前端過濾，以減少高效過濾的負(fù)荷，延長其使用壽命。今天，滬凈就為大家簡單介紹一下中效過濾器一、中效過濾器的主要特點(diǎn)：1.捕集1-5um的顆粒灰塵及各種懸浮物。2.采用熱融工藝，結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，降低破漏風(fēng)險。3.風(fēng)量大、阻力小、容塵量高、可重復(fù)清潔使用。4.型式：無框式和有框袋式。5.濾料：特殊無紡布或玻璃纖維。6.效率：60%～95%@1～5um（...

如何使用浮游菌采樣器？

一、浮游菌采樣器采樣前的準(zhǔn)備工作1、被測試潔凈室的溫、濕度須達(dá)到規(guī)定的要求;靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速須控制在規(guī)定值內(nèi)。2、對單向流測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于10min;非單向流不少于30min后開始。3、靜態(tài)測試時,室內(nèi)人員不多于2人。采樣時測試人員應(yīng)在采樣口下風(fēng)側(cè)。4、測試人員應(yīng)按無菌操作規(guī)程進(jìn)行。采取一切措施防止采樣口的污染和其它人為對樣本的污染。5、測試人員須穿戴符合潔凈級別的潔凈服。6、浮游菌測試前,被測潔凈室應(yīng)已經(jīng)過消毒。二、浮游菌采樣器采樣步驟1、在有平...